NUEVAS MOLÉCULAS A ESTUDIO EN ENSAYOS CLÍNICOS PARA PACIENTES CON ESCLEROSIS MÚLTIPLE


ENSAYO CLINICO CON MBP-8298

   Esta sustancia es un análogo sintético de la proteína básica de la mielina (MBP), que es un constituyente normal de la capa de mielina que recubre a las fibras nerviosas.

   En Canadá tras la conclusión con éxito de las investigaciones clínicas durante cuatro años de un ensayo en fase II (estudios preliminares que nos informan acerca de la seguridad y beneficios de un fármaco en investigación) con MBP-8298, que no ha revelado efectos adversos serios ni diferencias estadísticamente significativas frente a los pacientes a los que se administró placebo, se ha autorizado un nuevo ensayo piloto para valorar la eficacia de esta molécula.

   Será un ensayo a doble ciego controlado frente a placebo, en pacientes con EM secundariamente progresiva, que prevé incluir más de 500 pacientes de diversos centros. El estudio se llevará a cabo en dos años, durante los cuales se administrará el tratamiento por vía intravenosa (500mg de la sustancia activa o bien placebo) semestralmente. Se evaluarán parámetros tanto clínicos como de resonancia magnética e inmunológicos. Está previsto que antes de la finalización del ensayo se realicen dos análisis preliminares.


ENSAYO CLÍNICO CON INTERFERÓN ALFA-N3

   Se trata de un interferón altamente purificado de origen humano compuesto de ocho formulaciones de interferón alfa, es el único interferón alfa de origen natural. En diversos países su uso está aprobado también para el tratamiento del papiloma refractario.

   En el XVII World Congress of Neurology Meeting celebrado en Londres en 2001 se presentó un estudio retrospectivo que llevaba por título "Interferón alfa-n3 (Alferon N) reduce el número de lesiones que realzan con gadolinio (contraste paramagnético utilizado en la resonancia magnética) en pacientes con Esclerosis Múltiple". Las lesiones que captan gadolinio denotan una actividad inflamatoria en ese momento. En ese mismo estudio se recogieron las puntuaciones de las EDSS en una media de 11 meses de seguimiento, observándose también efectos beneficiosos desde el punto de vista clínico. La resonancia magnética fue realizada a 69 pacientes, a 38 que declinaron el tratamiento (grupo no tratado) y a 31 que fueron tratados con IF alfa-n3 por vía subcutánea. La mayoría de los pacientes a los que se propuso tratamiento con IF alfa-n3 fueron tanto los que habían presentado efectos adversos cutáneos o de otro tipo con interferón beta-1b, como aquellos que tenían una forma muy activa o rápidamente progresiva o con avanzada discapacidad, y por tanto eran pacientes en los que se vio o se presupuso mala tolerancia o escaso beneficio para el tratamiento con interferón beta-1b.

   Dado que no se trata de un estudio prospectivo, sino de una evaluación retrospectiva, estos resultados no tenían la fiabilidad suficiente para considerarlo como un tratamiento eficaz hasta que estos datos no se confirmen en un estudio prospectivo con un diseñ adecuado.

   Pues bien, en el pasado verano, la FDA ha autorizado la realización de un ensayo clínico multicéntrico, si bien en fase II-b y en abierto,  para evaluar la formulación del interferón alfa-n3 inyectable derivado de leucocitos humanos en el tratamiento de la EM. Se trata de determinar la seguridad y eficacia del fármaco, y para ello se estudiará en pacientes con EM remitente-recidivante que hayan interrumpido el tratamiento con interferón beta bien por progresión clínica de la enfermedad o bien por intolerancia, y también en aquellos que hayan desarrollado anticuerpos neutralizantes frente al interferón beta.

Dr. Miguel Ángel Gamero García
Unidad de Esclerosis Múltiple. Hospital Virgen Macarena. Sevilla
Asociación Neuroinvest


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