imagen pequeña onfitnessLa Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobó, a finales de agosto del 2013, el alemtuzumab (Lemtrada), tratamiento intravenoso para la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR).

 



ALEMTUZUMAB: UN NUEVO ANTICUERPO MONOCLONAL APROBADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE
  • Dra. Celia Oreja-Guevara
  • Coordinadora de Investigación Clínica
  • Unidad de Esclerosis Múltiple, Neurología
  • Hospital Clínico San Carlos, Madrid
  • Miembro del Consejo Médico Asesor de AEDEM-COCEMFE

 

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobó, a finales de agosto del 2013, el alemtuzumab (Lemtrada), tratamiento intravenoso para la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR).

La ficha técnica aprobada por la EMA explica que el alemtuzumab es un tratamiento para personas adultas con EMRR con enfermedad activa definida o por características clínicas o de imagen.

Es un tratamiento de primera línea, quiere decir que los pacientes diagnosticados de EMRR pueden recibirlo directamente sin haber tenido un tratamiento previo. De la misma forma, pacientes que ya están recibiendo otros tratamientos de primera línea podrían recibirlo si la enfermedad es activa o pacientes que, a pesar de tener tratamientos de segunda línea (natalizumab o fingolimod), siguen teniendo una enfermedad activa. Es posible que algunas autonomías, como ocurre ahora, pongan condiciones para recibir el tratamiento aparte de las indicaciones europeas.

Este tratamiento es diferente a los que hay hasta ahora, porque se puede utilizar para la inducción. Esto significa que se puede dar este tratamiento, que es muy potente, al inicio de la enfermedad y, una vez que la enfermedad se haya estabilizado, se puede seguir con tratamientos menos fuertes.

Actualmente la estrategia de tratamiento es la contraria, es lo que se llama el escalado. Se inicia el tratamiento con medicamentos menos agresivos y, si la enfermedad va progresando y hay más brotes, se utilizan tratamientos más agresivos.

El alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado contra la glicoproteína CD52 de la superficie celular, autorizado en 2001 para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica. El alemtuzumab tiene efectos inmunomoduladores a través de la eliminación y regulación de los linfocitos (T y B).

Se han hecho varios estudios en fase II y fase III que han demostrado la eficacia de este tratamiento. En el estudio CAMMS223, el tratamiento con alemtuzumab demostró una reducción del 74% en la tasa de brotes y dio lugar a una mejora media en la discapacidad preexistente. Se utilizaron dos dosis diferentes, pero no se observaron diferencias significativas en la eficacia entre ambas y, por ello, se decidió usar la dosis de 12 mg para los siguientes ensayos. En la fase de extensión, los efectos del tratamiento con alemtuzumab se mantuvieron durante 5 años (a pesar del último tratamiento de alemtuzumab 4 años antes en la mayoría de los pacientes). En los ensayos en fase III comparándolo con Rebif 44, el alemtuzumab mostró una reducción de la tasa de brotes de alrededor del 50-55% en comparación con el Rebif 44, una disminución de la progresión de la discapacidad y una disminución marcada de las lesiones en T2, T1 y lesiones captantes de gadolinio en la resonancia magnética.

El alemtuzumab se administra de una forma intravenosa (como los corticoides, el natalizumab o la mitoxantrona). Se administra una infusión de 12 mg diaria durante cinco días seguidos y pasado un año se administran tres infusiones seguidas de 12 mg. Esto significa que el primer año sólo se recibe tratamiento cinco días seguidos y no se recibe ninguna infusión más hasta después de un año. A pesar de no recibir tratamiento la mayor parte del año, el paciente debe estar monitorizado, esto significa un análisis de sangre y orina al mes y varias visitas al neurólogo durante el año. Antes de la infusión del tratamiento, se administra al paciente corticoides y antihistamínicos para evitar que la infusión produzca reacciones alérgicas. Además se administran antivirales para evitar infecciones por herpes.

Los efectos adversos más frecuentes son: reacciones asociadas a la infusión (dolor de cabeza, enrojecimiento, náuseas, urticarias, picor, fiebre), infecciones respiratorias y urinarias, disminución de los leucocitos y de los linfocitos. Se han observado otros efectos secundarios como enfermedades del tiroides o de la coagulación de la sangre. El uso de alemtuzumab no está recomendado durante el embarazo ni en la lactancia. Se recomienda el uso de anticonceptivos a las mujeres que estén en tratamiento con alemtuzumab.

Se va a poner en marcha un plan de farmacovigilancia de manejo de riesgos de alemtuzumab en el cual se va a monitorizar al paciente una vez al mes durante cuatro años. El tratamiento con alemtuzumab tiene que ser iniciado y supervisado por un neurólogo experto en el tratamiento de la EM y el lugar donde se trate al paciente debe tener el equipo necesario para el inicio del tratamiento y para manejar los efectos secundarios más frecuentes.

Dra. Celia Oreja-Guevara Coordinadora de Investigación Clínica Unidad de Esclerosis Múltiple, Neurología Hospital Clínico San Carlos, Madrid Miembro del Consejo Médico Asesor de AEDEM-COCEMFE

AEDEM logo

AEDEM COCEMFE

C/Sangenjo, nº 36 Madrid 28034

aedem@aedem.org
91 448 13 05 – 91 448 12 61
914-481261